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Condición rara de la médula espinal señalada como posible efecto adverso de las vacunas COVID-19: Regulador de medicamentos de la UE


Una rara afección de la médula espinal podría estar entre los efectos secundarios adversos de la vacuna , según una autoridad reguladora de medicamentos de la UE. Incluso el comité, que revisó los datos durante una conferencia de tres días, hizo una sugerencia dirigida a los fabricantes de vacunas para agregar una advertencia y difundir la conciencia.

El regulador de medicamentos de la Unión Europea indicó un cambio en la información del producto, para las vacunas COVID-19 de AstraZeneca y Johnson & Johnson, recomienda incluir una advertencia de una condición rara de la médula espinal llamada mielitis transversa.

La mielitis transversa es una condición rara que involucra la inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal. Los síntomas pueden incluir hormigueo y debilidad en las extremidades, dolor o entumecimiento, pérdida de la sensación de dolor o problemas con el funcionamiento de los intestinos y la vejiga.


El cambio fue recomendado por el Comité de Farmacovigilancia y Evaluación de Riesgos (PRAC), el comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que evalúa la seguridad de los medicamentos humanos, el 14 de enero después de concluir que existe un vínculo causal entre las dos vacunas y la MT “al menos una posibilidad razonable.”

Recomienda cambiar la información del producto para las vacunas COVID-19, Janssen de Johnson & Johnson y Vaxzevria de AstraZeneca, para incluir una advertencia de “casos muy raros de mielitis transversa (TM) informados después de la vacunación”. TM también se agregará como una reacción adversa con una frecuencia desconocida al perfil de la vacuna.

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La vacuna Janssen Covid-19 de Johnson & Johnson espera su administración en una clínica de vacunación en Los Ángeles, California, el 15 de diciembre de 2021. (Foto de FREDERIC J. BROWN/AFP a través de Getty Images)

El comité revisó la información sobre los casos notificados a nivel mundial para ambas vacunas, incluida la información de la base de datos europea sobre posibles efectos secundarios de la vacuna, así como datos de la literatura científica, durante tres días de reuniones.


El PRAC dijo que consideró que se informaron un total de 38 casos de TM en todo el mundo: 25 con Vaxzevria, 13 con Janssen. “Estos números se refieren a casos sospechosos y no adjudicados de TM”. Esto es de 33,584,049 dosis de Janssen y 1,391 mil millones de dosis de Vaxzevria que se estima que se administraron en todo el mundo, dijo.

“Los profesionales de la salud deben estar alertas a los signos y síntomas de TM, lo que permite un diagnóstico temprano, atención de apoyo y tratamiento”, anunció la EMA. “Se recomienda a las personas que reciben cualquiera de estas vacunas que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas de la afección”.

El perfil de riesgo-beneficio de ambas vacunas permanece sin cambios, señaló la EMA.

La EMA recomendó , en diciembre de 2021, considerar una dosis de refuerzo de la vacuna Janssen para personas mayores de 18 años al menos dos meses después de la primera dosis.

El PRAC recomendó el 14 de enero que se revisara la información del producto para Vaxzevria de AstraZeneca para señalar que se informaron menos eventos de trombosis con trombocitopenia (TTS) después de la segunda dosis en comparación con la primera.

 

Se agregó como un efecto secundario raro a la inyección de Vaxzevria en junio de 2021. Se informó una incidencia general de TTS de alrededor de 14,9 por millón después de las primeras dosis o dosis desconocidas de Vaxzevria, según los datos informados al gobierno del Reino Unido hasta el 4 de agosto de 2021 .

Un vector de adenovirus en la vacuna de AstraZeneca, si se ajusta, podría minimizar en gran medida la amenaza de TTS, según un estudio publicado en la revista Science Advances el 1 de diciembre de 2021.

 


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